Jejak Kontroversial Vaksin Nusantara yang Disetop Sementara

Vaksin Nusantara yang diklaim buatan dalam negeri kembali menjadi sorotan, usai disuntikkan kepada relawan yang merupakan politikus senior Partai Golkar, Aburizal Bakrie.

Vaksin Covid-19 yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu merupakan vaksin berbasis sel dendritik. Keampuhan vaksin disebut bisa disesuaikan dengan masing-masing individu penerima dengan melibatkan sel darah penerima vaksin.

Tetapi dalam perjalanan untuk mendapatkan uji klinis fase II tak berjalan mulus. Bahkan vaksin ini tak mendapat restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Keputusan itu sempat menimbulkan kontroversi antara BPOM dan komisi IX DPR RI. Sebagian besar anggota legislatif menilai BPOM berusaha menghalangi vaksin buatan anak bangsa hingga disebut tidak lagi independen.

Berikut jejak kontroversial vaksin nusantara yang dirangkum CNNIndonesia.com:

BPOM Anggap Bermasalah

BPOM menilai dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara belum sesuai kaidah penelitian.

Terawan kala itu menjelaskan rangkaian uji klinis fase I itu dimulai dengan penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.

Uji klinis vaksin itu merupakan kerja sama antara Rama Pharma bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang.

Jika sesuai rencana dan vaksin nusantara disetujui, maka nantinya akan membutuhkan 180 relawan untuk uji klinis fase II. Lalu dilakukan uji klinis tahap III dengan 1.600 relawan.

Terdapat beberapa alasan BPOM tidak memberikan izin uji klinis tahap II pada vaksin ini.

1. Pengajuan izin uji klinis tahap I, II, III dilakukan bersamaan pada 23 November 2020. Padahal pengajuan izin seharusnya dilakukan secara bertahap setelah uji klinis tahap sebelumnya selesai.
2. Uji klinis tahap I vaksin Nusantara tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung kepada manusia.
3. Hasil data interim uji klinis fase satu mereka dari pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji berubah-ubah.
4. Dari data interim tadi, BPOM menilai masih terdapat ketidaksesuai pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).
5. Vaksin itu tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP) karena sebab ditemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril, produk antigen SARS CoV-2 tidak berstandar farmasi, dan dinyatakan produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

6. Lihat juga: BPOM Minta Penelitian Vaksin Nusantara Diulang dari PreKlinis

   Lalu komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I tidak layak masuk tubuh manusia, sebab komponen bukan masuk farmasi grade.
7. Konsep vaksinasi dendritik akan dilakukan di tempat terbuka, padahal seharusnya dilakukan steril dan pada ruangan tertutup.
8. Terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
9. Dalam praktik uji klinis yang melibatkan banyak orang asing, pihak penyelenggara tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia. Selain itu, komponen vaksin sel dendritik kebanyakan didapat dari komponen impor yang terbilang mahal harganya.