Rahasia Sukses Vaksin Taiwan: Kolaborasi dan Berbagi Risiko
Dewi Safitri | CNN Indonesia
Selasa, 03 Agu 2021 10:15 WIB
Bagikan:
URL berhasil disalin
Ilustrasi vaksinasi di Taiwan. (REUTERS/ANN WANG)
Jakarta, CNN Indonesia --
Pandemi Covid-19 yang belum juga berkesudahan membuat sejumlah negara berlomba-lomba untuk mengembangkan vaksin sebagai salah satu cara mencapai kekebalan komunal (herd immunity).
Menurut pantauan WHO hampir 300 kandidat vaksin Covid-19 saat ini sedang dikembangkan namun jumlah sesungguhnya bisa jauh lebih besar dari itu. Di antara ratusan kandidat ini, sangat sedikit yang telah menyelesaikan tahapan penelitian dan produksi hingga menerima izin edar.
Salah satunya adalah MVC (Medigen Vaccine Biologic Corporation), yang pada 19 Juli 2021 resmi mendapatkan izin produksi dan izin pemakaian darurat dari Otoritas Obat dan Makanan Taiwan resmi. Belum ada hasil tentang studi efikasinya, tapi karena dianggap "tak menunjukkan dampak kesehatan serius" izin diberikan.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Bagaimana penelitian vaksin dilakukan dalam waktu sangat singkat di tengah pandemi dan kenapa ada negara yang berhasil sementara mayoritas lainnya mungkin perlu bertahun-tahun atau bahkan gagal?
Direktur Pengembangan Bisnis Medigen, Paul Torkehagen, menjawab pertanyaan wartawan sains CNN Indonesia, Dewi Safitri, melalui surat elektronik.
Bagaimana Anda menjelaskan perbedaan antara Medigen dan vaksin terkenal lainnya, terutama yang paling banyak digunakan secara global saat ini: Pfizer, AstraZeneca, Sinovac.
Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan, sedangkan Pfizer dan Moderna adalah vaksin mRNA, dan AstraZeneca dan Johnson & Johnson adalah vaksin berbasis vektor adenovirus.
Vaksin MVC didasarkan pada platform teknologi yang sudah mapan yang telah digunakan dalam produksi vaksin selama beberapa dekade. Meskipun platform teknologi ini telah digunakan selama beberapa dekade, vaksin kami telah disesuaikan dengan COVID-19. Data klinis menunjukkan vaksin MVC aman, efek sampingnya ringan, dan berhasil mendatangkan respons imun yang tinggi yang menunjukkan perlindungan yang kuat.
Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan. Vaksin subunit hanya berisi bagian antigenik dari patogen, dalam kasus kami protein lonjakan SARS-CoV-2 dengan modifikasi untuk menstabilkannya, bernama «S-2P". Tidak ada komponen hidup patogen di dalamnya, tidak ada RNA atau DNA, hanya protein lonjakan prefusi yang distabilkan.
Teknologi antigen dilisensikan oleh NIH (National Institute of Health, salah satu lembaga penelitian kesehatan paling terkemuka di dunia milik AS). Vaksin ini ditambahkan dengan Cpg 1018 dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida, kedua bahan tambahan tersebut sudah diterima umum dan digunakan dalam berbagai jenis vaksin komersial yang beredar saat ini.
Karena ini vaksin subunit, maka produksi protein lonjakan dibuat dalam bioreaktor skala besar. Ini berbeda dengan vaksin berbasis mRNA dan vektor virus untuk COVID-19 yang menggunakan tubuh individu yang divaksinasi untuk memproduksi protein lonjakan.
Antigen S-2P yang diproduksi oleh MVC dikombinasikan dengan dua adjuvan, untuk memperkuat respons imun, guna lebih menyiapkan tubuh. Adjuvan CpG 1018 telah banyak digunakan dalam vaksin Hepatitis B yang diproduksi oleh Dynavax yang disetujui oleh FDA di AS dan EMA di Eropa. Sementara aluminium hidroksida telah banyak digunakan dalam berbagai jenis vaksin di dunia.
Berapa lama waktu yang dibutuhkan dari proyek awal hingga uji klinis dan turunnya izin pakai darurat?
Penelitian dimulai Maret 2020 hingga Juli 2021 untuk mendapat izin pakai darurat vaksin intra-muskular kami. Prosesnya dimulai sejak Januari/Februari 2020 dengan evaluasi platform teknologi vaksin yang tersedia.
Awalnya kami tertarik menggunakan platform teknologi partikel mirip virus (VLP). Namun, untuk memulai dari awal tampaknya tidak realistis karena pandemi merajalela.
Karena memiliki hubungan yang baik dengan NIH di AS dalam pengembangan vaksin demam berdarah, kami menghubungi mereka untuk minta lisensi teknologi S-2P. Dr Barney Graham dan timnya - beliau adalah peneliti terkemuka dalam studi virus corona - sudah hampir sepuluh tahun meneliti virus ini sejak pandemi MERS dulu.
MERS, SARS, dan SARS-CoV-2 semuanya adalah virus corona dan memiliki struktur serupa dan pada batas tertentu juga memiliki sifat mirip. Ketika lisensi didapat, kami mengembangkan vaksin subunit dengan meneliti berbagai lini sel untuk produksi antigen COVID-19 dengan hasil bagus dan skala besar.
Pada saat yang sama kami menguji berbagai jenis dan kombinasi bahan pembantu dalam penelitian praklinis pada hewan. Pada Agustus 2020, kami telah mengumpulkan sejumlah besar data pada hewan dan memilih kandidat yang ingin kami lanjutkan ke uji coba manusia. Kami memutuskan kombinasi CpG 1018 yang terdokumentasi dengan baik dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida yang akan memberi kami respons imun yang tepat yang kami cari.
Setelah peninjauan ekstensif oleh otoritas kesehatan, kami diizinkan untuk memulai uji coba pada manusia Fase I pada September 2020. Sementara uji klinis sedang berlangsung, kami terus melakukan penelitian pada hewan sesuai persyaratan peraturan, menyelidiki toksikologi perkembangan dan reproduksi untuk memastikan vaksin tidak membahayakan. kehamilan, kelahiran dan perkembangan pada hewan.
Ini adalah indikator yang diterima secara ilmiah untuk kinerja vaksin yang aman pada manusia. Setelah menyelesaikan studi Fase I kami, kami terus mempelajari vaksin kami pada manusia dalam program Fase II besar yang disetujui pada 29 Desember 2020. Uji klinis Fase II kami hampir sepuluh kali lebih besar (3800 peserta) daripada Fase II 'normal', sangat mirip dengan uji coba Fase III dalam hal jumlah peserta. Keputusan untuk meningkatkan ukuran uji coba Fase II diputuskan pada awal kuartal-3 2020 dengan otoritas kesehatan Taiwan.
Alasannya untuk memastikan bahwa dalam kasus wabah COVID-19 lokal, MVC dan produsen vaksin lokal lainnya akan memiliki data keamanan dan imunogenisitas yang cukup besar untuk mendukung kelayakan penggunaan vaksin dalam skala besar jika misalnya terjadi kasus kekurangan vaksin global. Fase II dirancang sedemikian rupa sehingga jika vaksin yang diakui secara internasional diterima di Taiwan, kami dapat melakukan studi imunobridging, studi yang membandingkan kinerja vaksin kami dengan vaksin yang disetujui secara internasional.
Pada awal musim semi 2021, Taiwan menerima vaksin jenis ini dari AstraZeneca yang memungkinkan dilakukannya studi perbandingan vaksin kami. Sejalan dengan 3.800 peserta dalam studi Fase-II MVC, terdapat 200 petugas kesehatan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Kemenkes) Taiwan yang berpartisipasi dalam studi klinis untuk evaluasi kinerja vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan vaksin MVC.
Hasil penelitian menunjukkan dengan batas bawah interval kepercayaan 95% bahwa kandidat MVC menginduksi 3,4 kali jumlah antibodi penetral. Antibodi penetral adalah partikel yang diproduksi tubuh Anda untuk bertahan melawan patogen, dalam hal ini virus SARS-CoV-2.
Dengan sejumlah besar data keamanan dan imunogenisitas dari uji coba besar Fase-II MVC dan studi tambahan yang dilakukan oleh MoHW, otoritas kesehatan di Taiwan akhirnya memberi izin pakai darurat (EUA) kepada kandidat vaksin MVC.
Simak mengenai hal yang paling sukar dilakukan saat pengembangan vaksin di halaman selanjutnya....
Apa hal paling menguntungkan sekaligus paling menyulitkan dari proses pengembangan vaksin Medigen?
Keuntungannya jelas dari hubungan baik yang sudah dibangun dengan NIH di AS selama beberapa tahun dalam pengembangan vaksin demam berdarah. Karena hubungan ini, kami bisa memanfaatkan pengetahuan dan teknologi yang sudah dikembangkan oleh Barney Graham dan timnya di NIAID (Institut Penelitian Penyakit Alergi dan Menular, salah satu lembaga di bawah NIH) memungkinkan kami punya pijakan kuat mengembangkan antigen.
Antigen adalah dan merupakan bagian penting dari teka-teki besar membuat vaksin.
Yang lainnya, tim kami juga bekerja sangat keras baik yang ada di MVC maupun mitra di luar. Kami sangat diuntungkan oleh fakta bahwa kami bisa bekerja langsung orang-per-orang meksi di tengah pandemi karena pemerintah Taiwan sukses membatasi transmisi lokal SARS-CoV-2 sepanjang 2020. Kemampuan menjaga SARS-CoV-2 tetap berada di luar perbatasan Taiwan ini adalah keberhasilan dan usaha yang signifikan otoritas kesehatan Taiwan.
Singkatnya: jaringan mitra yang kuat dan tepercaya, pengembangan teknologi dasar selama bertahun-tahun, dan kerja keras dimungkinkan berkat upaya menyeluruh otoritas kesehatan Taiwan untuk mencegah SARS-CoV-2.
Sementara tantangan yang paling sulit adalah pendanaan. Mengembangkan vaksin dan membawanya ke pasar butuh pembiayaan besar yang berisiko tinggi. Cara memperkirakan berapa besar biaya pengembangan vaksin kilat adalah dengan melihat jumlah dana yang disediakan oleh Operation Warp Speed (inisiatif pemerintah AS untuk percepatan penyediaan berbagai kebutuhan demi penanganan pandemi) termasuk klausul Perjanjian Pembelian Lanjutan (APA)-nya.
Hal yang sama bisa dilihat dari APA dan Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi Uni Eropa (CEPI). MVC, tidak menerima hibah miliaran dolar atau bahkan APA, dan karena ini perusahaan terdaftar di bursa, berarti harus menimbang risikonya. Sangat sulit untuk bersaing di pasar di mana kandidat vaksin gelombang pertama (setidaknya beberapa jenis diantaranya) menerima dana lebih dari USD10 miliar dana publik sehingga tidak ada risiko modal, belum lagi ada juga tekanan politik lokal dan regional yang lumayan keras dihadapi MVC.
Saat ini ada hampir 300 kandidat vaksin di dunia untuk melawan COVID-19, tetapi hanya sebagian kecil yang mendapat bantuan keuangan sehingga mereka maju pesat seperti sekarang ini. Kemungkinannya dari 300an kandidat vaksin ini sebenarnya ada yang bisa dan memang masih bisa menjadi kandidat kuat melawan COVID-19. Namun, mengingat berbagai hambatan, terutama soal modal, kemungkinan besar kandidat-kandidat ini tidak akan pernah sampai ke pasar dan kemungkinan besar akan mengakibatkan banyak perusahaan farmasi inovatif yang lebih kecil harus tutup.
Dalam hal awak dan fasilitas penelitian, apakah semuanya milik Medigen sendiri atau, seperti dalam pengembangan AstraZeneca, merupakan kolaborasi antara Medigen, Pemerintah, pihak lain?
Keberhasilan kandidat vaksin intramuskular kami didorong oleh kinerja MVC, tetapi juga merupakan kerja bareng banyak mitra, melintasi banyak benua. Meskipun MVC yang menanggung risiko modalnya, ada laboratorium, rumah sakit, CRO, mitra antigen dan adjuvan, produsen kontrak, lembaga pemerintah, dan lain-lain yang semuanya mendukung pengembangan vaksin kami.
Tanpa MVC dan mitra yang bekerja terus-menerus sepanjang waktu, kami tidak akan berada di posisi kami saat ini. Kami masih jauh dari selesai dan baru berada di pos pertama dalam proses maraton untuk mencapai tujuan membantu dunia kembali normal. COVID-19 terus bermutasi dan dengan demikian terus mengganggu kehidupan dan seluruh ekonomi, dan kami siap untuk terus berjuang dalam waktu yang panjang.
Apa yang Anda anggap sebagai pelajaran terpenting dari pengembangan vaksin Medigen dalam hal upaya penelitian?
Seperti pepatah lama: "Jika Anda ingin pergi cepat, pergilah sendiri. Jika Anda ingin pergi jauh, pergilah bersama-sama."
Memanfaatkan jaringan orang di banyak profesi adalah rahasia yang memungkinkan kami sampai di tempat kami sekarang ini. Kami masih punya kandidat vaksin COVID-19 tambahan yang tidak semaju kandidat intramuskular kami, dan prinsip sukses yang sama berlaku untuk kandidat vaksin tambahan ini: jaringan saling mendukung adalah kuncinya.
Tantangan bagi negara-negara berkembang dalam hal penelitian vaksin jelas adalah pendanaan, kemampuan, fasilitas. Melihat apa yang telah Anda capai sejauh ini, menurut Anda apa yang dapat dipelajari oleh negara-negara ini dari proses tersebut?
Anda harus menganalisis nilai apa yang dapat Anda sumbangkan dari posisi Anda saat ini dan dengan cepat. Mudah untuk menyalahkan ketiadaan fasilitas dan dana sebagai alasan, tetapi saya akan mendorong untuk fokus saja pada apa yang tersedia dan nilai apa yang dapat ditawarkan oleh negara yang kurang berkembang (baik dari swasta maupun pemerintahnya).
Dalam pengembangan vaksin untuk pemain non-big pharma (pabrikan obat besar) ada syarat utama untuk membangun jaringan kolaborator. Setiap jaringan yang baru dibuat memiliki kelemahan yang perlu diperkuat. MVC harus lebih dulu membuat jaringan seperti ini untuk sampai pada titik sekarang ini, karena tidak mungkin kami punya semua bagian jaringan tersebut secara internal.
Kadang jalan termudah adalah pasif dan tunggu saja negara/produsen lebih maju untuk risiko investasi pengembangan vaksinnya dan kemudian tinggal tunggu kiriman dari negara tersebut. Di MVC kami menghubungi beberapa negara berkembang sebelum menjalankan Uji Klinis Fase-1 2020 lalu, tetapi ajakan kolaborasi ini ditolak karena mereka memilih menunggu kandidat vaksin terkemuka yang saat itu sedang melakukan uji klinis di Eropa dan AS.
Alasan lain negara tersebut tidak tertarik karena pada saat itu tidak melihat kebutuhan mendesak vaksin karena wabah COVID-19 di negaranya belum gawat. Saat ditawari komitmen jangka panjang untuk mengembangkan basis manufaktur vaksin lokal, keinginan negara berkembang untuk berbagai risiko juga rendah. Padahal kami tidak minta modal langsung, hanya berbagi risiko dan komitmen untuk pengembangan vaksinnya.
Peran awal yang aktif dalam R&D pembuatan vaksin, mau berbagi risiko, akan memungkinkan negara-negara berkembang memperoleh akses langsung produsen vaksin. Semakin dini memasuki proses pengembangan, semakin rendah biayanya, tetapi juga semakin tinggi risikonya.
Ada 100-an kandidat vaksin COVID-19 saat itu, jadi bukan kekurangan jumlah, tetapi kurangnya kemauan untuk mendukung vaksin ini melalui jalur penelitian awal sampai tahap klinis.
Di mana saja sebuah hubungan prinsipnya sama: memberi dan menerima. Pertanyaan kuncinya adalah, apa yang dapat Anda sebagai produsen atau pemangku kepentingan sama-sama berikan untuk mendapat kandidat vaksin yang bisa segera dipasarkan di masa pandemi?
Jika tidak punya modal, apa yang bisa menggantikannya supaya bisa sama-sama menanggung risiko dan seberapa dini kerja sama ini diwujudkan? Banyak perusahaan farmasi kecil hingga menengah bersedia bernegosiasi dan berkolaborasi untuk membantu berbagi risiko dan sebagai imbalannya membantu negara kurang berkembang dalam pengembangan kompetensi dan produksi vaksin lokalnya.
Jakarta, CNN Indonesia --
Pandemi Covid-19 yang belum juga berkesudahan membuat sejumlah negara berlomba-lomba untuk mengembangkan vaksin sebagai salah satu cara mencapai kekebalan komunal (herd immunity).
Menurut pantauan WHO hampir 300 kandidat vaksin Covid-19 saat ini sedang dikembangkan namun jumlah sesungguhnya bisa jauh lebih besar dari itu. Di antara ratusan kandidat ini, sangat sedikit yang telah menyelesaikan tahapan penelitian dan produksi hingga menerima izin edar.
Salah satunya adalah MVC (Medigen Vaccine Biologic Corporation), yang pada 19 Juli 2021 resmi mendapatkan izin produksi dan izin pemakaian darurat dari Otoritas Obat dan Makanan Taiwan resmi. Belum ada hasil tentang studi efikasinya, tapi karena dianggap "tak menunjukkan dampak kesehatan serius" izin diberikan.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Bagaimana penelitian vaksin dilakukan dalam waktu sangat singkat di tengah pandemi dan kenapa ada negara yang berhasil sementara mayoritas lainnya mungkin perlu bertahun-tahun atau bahkan gagal?
Direktur Pengembangan Bisnis Medigen, Paul Torkehagen, menjawab pertanyaan wartawan sains CNN Indonesia, Dewi Safitri, melalui surat elektronik.
Bagaimana Anda menjelaskan perbedaan antara Medigen dan vaksin terkenal lainnya, terutama yang paling banyak digunakan secara global saat ini: Pfizer, AstraZeneca, Sinovac.
Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan, sedangkan Pfizer dan Moderna adalah vaksin mRNA, dan AstraZeneca dan Johnson & Johnson adalah vaksin berbasis vektor adenovirus.
Vaksin MVC didasarkan pada platform teknologi yang sudah mapan yang telah digunakan dalam produksi vaksin selama beberapa dekade. Meskipun platform teknologi ini telah digunakan selama beberapa dekade, vaksin kami telah disesuaikan dengan COVID-19. Data klinis menunjukkan vaksin MVC aman, efek sampingnya ringan, dan berhasil mendatangkan respons imun yang tinggi yang menunjukkan perlindungan yang kuat.
Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan. Vaksin subunit hanya berisi bagian antigenik dari patogen, dalam kasus kami protein lonjakan SARS-CoV-2 dengan modifikasi untuk menstabilkannya, bernama «S-2P". Tidak ada komponen hidup patogen di dalamnya, tidak ada RNA atau DNA, hanya protein lonjakan prefusi yang distabilkan.
Teknologi antigen dilisensikan oleh NIH (National Institute of Health, salah satu lembaga penelitian kesehatan paling terkemuka di dunia milik AS). Vaksin ini ditambahkan dengan Cpg 1018 dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida, kedua bahan tambahan tersebut sudah diterima umum dan digunakan dalam berbagai jenis vaksin komersial yang beredar saat ini.
Karena ini vaksin subunit, maka produksi protein lonjakan dibuat dalam bioreaktor skala besar. Ini berbeda dengan vaksin berbasis mRNA dan vektor virus untuk COVID-19 yang menggunakan tubuh individu yang divaksinasi untuk memproduksi protein lonjakan.
Antigen S-2P yang diproduksi oleh MVC dikombinasikan dengan dua adjuvan, untuk memperkuat respons imun, guna lebih menyiapkan tubuh. Adjuvan CpG 1018 telah banyak digunakan dalam vaksin Hepatitis B yang diproduksi oleh Dynavax yang disetujui oleh FDA di AS dan EMA di Eropa. Sementara aluminium hidroksida telah banyak digunakan dalam berbagai jenis vaksin di dunia.
Berapa lama waktu yang dibutuhkan dari proyek awal hingga uji klinis dan turunnya izin pakai darurat?
Penelitian dimulai Maret 2020 hingga Juli 2021 untuk mendapat izin pakai darurat vaksin intra-muskular kami. Prosesnya dimulai sejak Januari/Februari 2020 dengan evaluasi platform teknologi vaksin yang tersedia.
Awalnya kami tertarik menggunakan platform teknologi partikel mirip virus (VLP). Namun, untuk memulai dari awal tampaknya tidak realistis karena pandemi merajalela.
Karena memiliki hubungan yang baik dengan NIH di AS dalam pengembangan vaksin demam berdarah, kami menghubungi mereka untuk minta lisensi teknologi S-2P. Dr Barney Graham dan timnya - beliau adalah peneliti terkemuka dalam studi virus corona - sudah hampir sepuluh tahun meneliti virus ini sejak pandemi MERS dulu.
MERS, SARS, dan SARS-CoV-2 semuanya adalah virus corona dan memiliki struktur serupa dan pada batas tertentu juga memiliki sifat mirip. Ketika lisensi didapat, kami mengembangkan vaksin subunit dengan meneliti berbagai lini sel untuk produksi antigen COVID-19 dengan hasil bagus dan skala besar.
Pada saat yang sama kami menguji berbagai jenis dan kombinasi bahan pembantu dalam penelitian praklinis pada hewan. Pada Agustus 2020, kami telah mengumpulkan sejumlah besar data pada hewan dan memilih kandidat yang ingin kami lanjutkan ke uji coba manusia. Kami memutuskan kombinasi CpG 1018 yang terdokumentasi dengan baik dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida yang akan memberi kami respons imun yang tepat yang kami cari.
Setelah peninjauan ekstensif oleh otoritas kesehatan, kami diizinkan untuk memulai uji coba pada manusia Fase I pada September 2020. Sementara uji klinis sedang berlangsung, kami terus melakukan penelitian pada hewan sesuai persyaratan peraturan, menyelidiki toksikologi perkembangan dan reproduksi untuk memastikan vaksin tidak membahayakan. kehamilan, kelahiran dan perkembangan pada hewan.
Ini adalah indikator yang diterima secara ilmiah untuk kinerja vaksin yang aman pada manusia. Setelah menyelesaikan studi Fase I kami, kami terus mempelajari vaksin kami pada manusia dalam program Fase II besar yang disetujui pada 29 Desember 2020. Uji klinis Fase II kami hampir sepuluh kali lebih besar (3800 peserta) daripada Fase II 'normal', sangat mirip dengan uji coba Fase III dalam hal jumlah peserta. Keputusan untuk meningkatkan ukuran uji coba Fase II diputuskan pada awal kuartal-3 2020 dengan otoritas kesehatan Taiwan.
Alasannya untuk memastikan bahwa dalam kasus wabah COVID-19 lokal, MVC dan produsen vaksin lokal lainnya akan memiliki data keamanan dan imunogenisitas yang cukup besar untuk mendukung kelayakan penggunaan vaksin dalam skala besar jika misalnya terjadi kasus kekurangan vaksin global. Fase II dirancang sedemikian rupa sehingga jika vaksin yang diakui secara internasional diterima di Taiwan, kami dapat melakukan studi imunobridging, studi yang membandingkan kinerja vaksin kami dengan vaksin yang disetujui secara internasional.
Pada awal musim semi 2021, Taiwan menerima vaksin jenis ini dari AstraZeneca yang memungkinkan dilakukannya studi perbandingan vaksin kami. Sejalan dengan 3.800 peserta dalam studi Fase-II MVC, terdapat 200 petugas kesehatan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Kemenkes) Taiwan yang berpartisipasi dalam studi klinis untuk evaluasi kinerja vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan vaksin MVC.
Hasil penelitian menunjukkan dengan batas bawah interval kepercayaan 95% bahwa kandidat MVC menginduksi 3,4 kali jumlah antibodi penetral. Antibodi penetral adalah partikel yang diproduksi tubuh Anda untuk bertahan melawan patogen, dalam hal ini virus SARS-CoV-2.
Dengan sejumlah besar data keamanan dan imunogenisitas dari uji coba besar Fase-II MVC dan studi tambahan yang dilakukan oleh MoHW, otoritas kesehatan di Taiwan akhirnya memberi izin pakai darurat (EUA) kepada kandidat vaksin MVC.
Simak mengenai hal yang paling sukar dilakukan saat pengembangan vaksin di halaman selanjutnya....
Yang Paling Sukar dari Mengembangkan Vaksin
Ilustrasi vaksinasi di Taiwan. (REUTERS/ANN WANG)
Apa hal paling menguntungkan sekaligus paling menyulitkan dari proses pengembangan vaksin Medigen?
Keuntungannya jelas dari hubungan baik yang sudah dibangun dengan NIH di AS selama beberapa tahun dalam pengembangan vaksin demam berdarah. Karena hubungan ini, kami bisa memanfaatkan pengetahuan dan teknologi yang sudah dikembangkan oleh Barney Graham dan timnya di NIAID (Institut Penelitian Penyakit Alergi dan Menular, salah satu lembaga di bawah NIH) memungkinkan kami punya pijakan kuat mengembangkan antigen.
Antigen adalah dan merupakan bagian penting dari teka-teki besar membuat vaksin.
Yang lainnya, tim kami juga bekerja sangat keras baik yang ada di MVC maupun mitra di luar. Kami sangat diuntungkan oleh fakta bahwa kami bisa bekerja langsung orang-per-orang meksi di tengah pandemi karena pemerintah Taiwan sukses membatasi transmisi lokal SARS-CoV-2 sepanjang 2020. Kemampuan menjaga SARS-CoV-2 tetap berada di luar perbatasan Taiwan ini adalah keberhasilan dan usaha yang signifikan otoritas kesehatan Taiwan.
Singkatnya: jaringan mitra yang kuat dan tepercaya, pengembangan teknologi dasar selama bertahun-tahun, dan kerja keras dimungkinkan berkat upaya menyeluruh otoritas kesehatan Taiwan untuk mencegah SARS-CoV-2.
Sementara tantangan yang paling sulit adalah pendanaan. Mengembangkan vaksin dan membawanya ke pasar butuh pembiayaan besar yang berisiko tinggi. Cara memperkirakan berapa besar biaya pengembangan vaksin kilat adalah dengan melihat jumlah dana yang disediakan oleh Operation Warp Speed (inisiatif pemerintah AS untuk percepatan penyediaan berbagai kebutuhan demi penanganan pandemi) termasuk klausul Perjanjian Pembelian Lanjutan (APA)-nya.
Hal yang sama bisa dilihat dari APA dan Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi Uni Eropa (CEPI). MVC, tidak menerima hibah miliaran dolar atau bahkan APA, dan karena ini perusahaan terdaftar di bursa, berarti harus menimbang risikonya. Sangat sulit untuk bersaing di pasar di mana kandidat vaksin gelombang pertama (setidaknya beberapa jenis diantaranya) menerima dana lebih dari USD10 miliar dana publik sehingga tidak ada risiko modal, belum lagi ada juga tekanan politik lokal dan regional yang lumayan keras dihadapi MVC.
Saat ini ada hampir 300 kandidat vaksin di dunia untuk melawan COVID-19, tetapi hanya sebagian kecil yang mendapat bantuan keuangan sehingga mereka maju pesat seperti sekarang ini. Kemungkinannya dari 300an kandidat vaksin ini sebenarnya ada yang bisa dan memang masih bisa menjadi kandidat kuat melawan COVID-19. Namun, mengingat berbagai hambatan, terutama soal modal, kemungkinan besar kandidat-kandidat ini tidak akan pernah sampai ke pasar dan kemungkinan besar akan mengakibatkan banyak perusahaan farmasi inovatif yang lebih kecil harus tutup.
Dalam hal awak dan fasilitas penelitian, apakah semuanya milik Medigen sendiri atau, seperti dalam pengembangan AstraZeneca, merupakan kolaborasi antara Medigen, Pemerintah, pihak lain?
Keberhasilan kandidat vaksin intramuskular kami didorong oleh kinerja MVC, tetapi juga merupakan kerja bareng banyak mitra, melintasi banyak benua. Meskipun MVC yang menanggung risiko modalnya, ada laboratorium, rumah sakit, CRO, mitra antigen dan adjuvan, produsen kontrak, lembaga pemerintah, dan lain-lain yang semuanya mendukung pengembangan vaksin kami.
Tanpa MVC dan mitra yang bekerja terus-menerus sepanjang waktu, kami tidak akan berada di posisi kami saat ini. Kami masih jauh dari selesai dan baru berada di pos pertama dalam proses maraton untuk mencapai tujuan membantu dunia kembali normal. COVID-19 terus bermutasi dan dengan demikian terus mengganggu kehidupan dan seluruh ekonomi, dan kami siap untuk terus berjuang dalam waktu yang panjang.
Apa yang Anda anggap sebagai pelajaran terpenting dari pengembangan vaksin Medigen dalam hal upaya penelitian?
Seperti pepatah lama: "Jika Anda ingin pergi cepat, pergilah sendiri. Jika Anda ingin pergi jauh, pergilah bersama-sama."
Memanfaatkan jaringan orang di banyak profesi adalah rahasia yang memungkinkan kami sampai di tempat kami sekarang ini. Kami masih punya kandidat vaksin COVID-19 tambahan yang tidak semaju kandidat intramuskular kami, dan prinsip sukses yang sama berlaku untuk kandidat vaksin tambahan ini: jaringan saling mendukung adalah kuncinya.
Tantangan bagi negara-negara berkembang dalam hal penelitian vaksin jelas adalah pendanaan, kemampuan, fasilitas. Melihat apa yang telah Anda capai sejauh ini, menurut Anda apa yang dapat dipelajari oleh negara-negara ini dari proses tersebut?
Anda harus menganalisis nilai apa yang dapat Anda sumbangkan dari posisi Anda saat ini dan dengan cepat. Mudah untuk menyalahkan ketiadaan fasilitas dan dana sebagai alasan, tetapi saya akan mendorong untuk fokus saja pada apa yang tersedia dan nilai apa yang dapat ditawarkan oleh negara yang kurang berkembang (baik dari swasta maupun pemerintahnya).
Dalam pengembangan vaksin untuk pemain non-big pharma (pabrikan obat besar) ada syarat utama untuk membangun jaringan kolaborator. Setiap jaringan yang baru dibuat memiliki kelemahan yang perlu diperkuat. MVC harus lebih dulu membuat jaringan seperti ini untuk sampai pada titik sekarang ini, karena tidak mungkin kami punya semua bagian jaringan tersebut secara internal.
Kadang jalan termudah adalah pasif dan tunggu saja negara/produsen lebih maju untuk risiko investasi pengembangan vaksinnya dan kemudian tinggal tunggu kiriman dari negara tersebut. Di MVC kami menghubungi beberapa negara berkembang sebelum menjalankan Uji Klinis Fase-1 2020 lalu, tetapi ajakan kolaborasi ini ditolak karena mereka memilih menunggu kandidat vaksin terkemuka yang saat itu sedang melakukan uji klinis di Eropa dan AS.
Alasan lain negara tersebut tidak tertarik karena pada saat itu tidak melihat kebutuhan mendesak vaksin karena wabah COVID-19 di negaranya belum gawat. Saat ditawari komitmen jangka panjang untuk mengembangkan basis manufaktur vaksin lokal, keinginan negara berkembang untuk berbagai risiko juga rendah. Padahal kami tidak minta modal langsung, hanya berbagi risiko dan komitmen untuk pengembangan vaksinnya.
Peran awal yang aktif dalam R&D pembuatan vaksin, mau berbagi risiko, akan memungkinkan negara-negara berkembang memperoleh akses langsung produsen vaksin. Semakin dini memasuki proses pengembangan, semakin rendah biayanya, tetapi juga semakin tinggi risikonya.
Ada 100-an kandidat vaksin COVID-19 saat itu, jadi bukan kekurangan jumlah, tetapi kurangnya kemauan untuk mendukung vaksin ini melalui jalur penelitian awal sampai tahap klinis.
Di mana saja sebuah hubungan prinsipnya sama: memberi dan menerima. Pertanyaan kuncinya adalah, apa yang dapat Anda sebagai produsen atau pemangku kepentingan sama-sama berikan untuk mendapat kandidat vaksin yang bisa segera dipasarkan di masa pandemi?
Jika tidak punya modal, apa yang bisa menggantikannya supaya bisa sama-sama menanggung risiko dan seberapa dini kerja sama ini diwujudkan? Banyak perusahaan farmasi kecil hingga menengah bersedia bernegosiasi dan berkolaborasi untuk membantu berbagi risiko dan sebagai imbalannya membantu negara kurang berkembang dalam pengembangan kompetensi dan produksi vaksin lokalnya.
