BPOM: Izin Pakai Darurat Vaksin Tak Mesti Uji Klinis di RI

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito menyebut pemberian izin pakai darurat (EUA) vaksin tidak selalu harus melalui fase uji klinis lebih dulu di Indonesia.

Jika otoritas kesehatan negara lain atau tim peneliti vaksin sudah memiliki data hasil uji klinis, BPOM hanya perlu melakukan kajian ulang terkait kelayakan dan penggunaannya di Indonesia.

"Tidak selalu harus melewati uji klinis di Indonesia ya, jika sudah tersedia data uji klinisnya, tentunya menjadi bahan yang akan dikaji BPOM untuk mengevaluasi kelayakannya agar bisa mengeluarkan EUA di Indonesia," kata Penny dalam konferensi pers daring melalui Zoom, Kamis (26/11).

Sejauh ini, vaksin Covid-19 lain yang sedang dibahas pengadaannya oleh pemerintah Indonesia adalah vaksin Pfizer. Informasi ini disampaikan Menko Maritim dan Investasi Luhut Binsar Panjaitan beberapa waktu lalu.

"BPOM dalam hal ini apapun keputusan dari pemerintah untuk vaksin yang akan masuk ke Indonesia, siap mendampingi, melihat aspek mutu, keamanan, dan khasiatnya," ucap Penny.

Terkait hal tersebut, Direktur Operasi Bio Farma Rahman Roestan memastikan bakal serius mengkaji vaksin Pfizer dan vaksin Covid-19 lainnya sebelum digunakan di Indonesia.

Infografis Beda Vaksin Pfizer, Moderna, Oxford. (Foto: CNNIndonesia/Basith Subastian)

Rahman mengatakan, ada beberapa pertimbangan yang perlu menjadi kajian ulang untuk menentukan penggunaan suatu vaksin Covid-19.

"Jawabannya sama, untuk potensi kerja sama kita harus kaji betul, karena memang beberapa parameter harus kita pertimbangkan, bukan hanya kecepatan dan kecukupan tapi juga kepraktisan di lapangan, dan bisa tidaknya nanti secara teknis didistribusikan ke berbagai provinsi," tutur Rahman.

Vaksin Pfizer sendiri dinyatakan ampuh melawan Covid-19 hingga 95 persen, klaim tersebut didapat dari hasil uji klinis fase 3. Namun vaksin Pfizer harus disimpan di suhu -80 derajat celsius agar efektif digunakan.

Pfizer juga mengklaim akan mengajukan izin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk izin mengedarkan vaksin Covid-19. Selain itu Pfizer menargetkan akan memproduksi 50 juta vaksin di akhir 2020.

Menko Maritim dan Investasi Luhut Binsar Panjaitan mengatakan telah melakukan pembicaraan dengan Amerika Serikat (AS) untuk bekerja sama terkait pengadaan vaksin corona (covid-19) Pfizer.