Perjalanan Sinovac dari China ke Indonesia Hingga Terbit EUA

CNN Indonesia

Senin, 11 Jan 2021 16:07 WIB

Tiba pada 19 Juli 2020, Vaksin Sinovac asal China akhirnya resmi mendapat izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM hari ini, Jumat (11/1) — Ilustrasi. Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). (Foto: ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)

Jakarta, CNN Indonesia --

Hingga pengujung Desember 2020 setidaknya ada 3 juta dosis vaksin virus corona (SARS-CoV-2) Sinovac yang tiba di Indonesia.

Vaksin buatan perusahaan China, Sinovac Biotech itu tak langsung disuntikkan. Sebagaimana prosedur vaksinasi, Indonesia menjadi salah satu negara yang menjalankan uji klinis vaksin ini. Pengujian dikerjakan bersama antara PT Bio Farma (persero) dan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

Mulanya, pada 19 Juli 2020 lalu, sebanyak 2.400 vaksin tiba di Indonesia. Kedatangan vaksin Covid-19 dari Sinovac tersebut merupakan bagian dari kebutuhan fase uji klinis tahap III yang dimulai Agustus 2020.

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

Pengiriman saat itu dilakukan lewat hubungan diplomasi Kementerian Luar Negeri yang mengirimkan vaksin sebagai diplomatic goods (barang diplomasi).

Lihat juga:

MUI Segera Gelar Sidang Pleno Fatwa Halal Vaksin Covid-19

Usai kedatangan itu, Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengumumkan memulai uji klinis tahap ketiga vaksin covid-19 Sinovac, pada Kamis (6/8). Menurut dia, vaksin ini cenderung banyak diminati berbagai lapisan masyarakat di seluruh negara.

Kata dia, hampir seluruh negara berlomba-lomba dapat menghadirkan vaksin Sinovac.

"Kami mohon doa, di ulang tahun kami [Bio Farma] yang ke-130 tahun pada hari ini, kami akan memulai uji klinis untuk pengembangan vaksin Covid-19," tutur Honesti saat itu Kamis, 6 Agustus 2020.

Uji klinis vaksin pun dilangsungkan di Pusat Uji Klinis yaitu di FK Unpad dan melibatkan sampel 1.620 orang atau relawan dengan rentang usia 18 hingga 59 tahun.

Dalam uji klinis vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma berperan sebagai sponsor berkolaborasi dengan pelbagai pihak antara lain Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan sebagai medical advisor atau penasihat medis dan, pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi.

Selain itu, Bio Farma menggandeng Badan Pengawas Makanan dan Obat (BPOM) RI sebagai regulator.

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil menunjukan lengannya yang telah di suntikan vaksin, di Puskesmas Garuda, Bandung, Jawa Barat, Senin (14/9/2020). Gubernur Jabar Ridwan Kamil, bersama Kapolda Jabar Irjen Pol Rudy Sufahriadi, Pandam III Siliwangi Mayjen TNI Nugroho Budi Wiryanto dan Kepala Kejati Jabar Ade Eddy Adhyaksa menjalani uji klinis tahap tiga berupa penyuntikan vaksin COVID-19. ANTARA FOTO/Raisan Al Farisi/hp.

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil menunjukkan lengannya yang telah disuntik vaksin, di Puskesmas Garuda, Bandung, Jawa Barat, Senin (14/9/2020). (Foto: ANTARA FOTO/RAISAN AL FARISI)

Salah satu yang terlibat langsung dalam uji klinis tahap ketiga adalah Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Dia mendaftarkan diri menjadi relawan.

Emil--sapaan akrab Ridwan Kamil--menjalani penyuntikan pertama sebagai relawan uji klinis vaksin Covid-19 di Puskesmas Garuda, Kecamatan Andir, Bandung pada Jumat, 28 Agustus 2020.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil menerangkan bahwa setiap relawan diambil sampel darahnya sebanyak tiga kali. Pertama yakni sebelum vaksinasi.

Kedua, setelah vaksinasi tahap kedua. Dan terakhir, sampel darah diambil setelah relawan beraktivitas selama lima bulan.

Lihat juga:

Semua Nakes Tetap Masuk Daftar Vaksinasi Meski Tak Terima SMS

Sepanjang jangka waktu itu, para relawan tetap melaporkan hal-hal yang terjadi selama berkaitan dengan vaksin. Relawan dapat memanfaatkan asuransi kesehatan. Jika pun di tengah proses mengalami gangguan kesehatan pun dapat langsung berobat ke rumah sakit dan seluruh biaya akan ditanggung.

Kusnadi sempat menyampaikan belum menemukan efek samping serius akibat vaksinasi, selama uji klinis berlangsung. Demikian pula pada uji klinis fase I dan II sebelumnya.

"Lulus uji klinis fase tiga, vaksin ini bisa dipakai, dilanjutkan dengan post marketing surveillance. Jadi vaksin yang boleh digunakan sudah berkali-kali dicek keamanannya," kata Kusnandi, Rabu (28/10) tahun lalu.

Lihat juga:

10 Bulan Pandemi, Kasus Corona Indonesia Tembus 700 Ribu

Namun dalam perjalanan uji klinis tahap III vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung, setidaknya 17 relawan menyatakan keluar atau drop out dari keikutsertaan. Alhasil, belasan orang tidak lagi menjadi objek penelitian untuk tahap berikutnya.

Kendati menurut Kusnadi, 17 relawan mundur bukan disebabkan efek vaksinasi suntikan pertama melainkan karena alasan lain. Ia pun merinci tujuh di antaranya mundur karena pindah domisili dan tempat kerja.

Sementara delapan relawan lain mundur karena sakit. Akan tetapi, ia kembali meyakinkan alasan sakit itu bukan disebabkan efek vaksinasi pada uji klinis

Berlanjut pada bulan ke-lima pengujian vaksin atau pada 6 Desember 2020, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Sinovac tiba di Indonesia. Jutaan dosis yang diangkut dengan Pesawat Garuda Indonesia itu mendarat di Bandara Soekarno-Hatta sekitar pukul 21.20 WIB.

Lihat juga:

Jokowi Pastikan 15 Juta Bahan Vaksin Covid Masuk Pekan Depan

Berselang hampir tiga pekan atau pada 31 Desember 2020, kemudian datang lagi 1,8 juta dosis vaksin Sinovac ke Tanah Air. Dengan begitu total ada 3 juta dosis vaksin.

Sinovac merupakan satu dari total 7 vaksin yang bakal digunakan di Indonesia.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) Nomor HK.01.07/ Menkes/12758/ 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disesase 2019 (Covid-19).

Keputusan yang diteken Budi sejak 28 Desember 2020 ini memaparkan enam diktum. Salah satunya, menambahkan kandidat vaksin Covid-19 dari perusahaan Novavax Inc. Sehingga kini pemerintah menetapkan tujuh jenis vaksin Covid-19 yang dapat dipakai untuk vaksinasi di Indonesia.

Ketujuh vaksin tersebut diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, Novavax Inc, Pfizer Inc and BioNtech, dan Sinovac Biotech.

Infografis Fakta Vaksin Covid-19 China Sinovac. (CNN Indonesia/Fajrian)

Adapun pada diktum ke-lima menyebutkan, Kepmenkes Nomor HK.01.07/Menkes/9860/2020 yang diteken Menteri Kesehatan sebelumnya, yakni Terawan Agus Putranto pada 3 Desember 2020 lalu dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Kendati begitu sebelum disuntikkan, vaksin-vaksin tersebut harus terlebih dulu mengantongi izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Laporan hasil uji klinis tahap III yang digarap tim riset itulah yang menjadi bekal BPOM mempertimbangkan dan memutuskan layak tidaknya EUA dikeluarkan.

Kepala BPOM Penny K. Lukito memaparkan bahan yang bakal dijadikan perhitungan efikasi atau tinngkat keampuhan antara lain hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III--yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Lihat juga:

BPOM Diminta Objektif Meski Jadwal Suntik Vaksin 13 Januari

Setelah data tersebut dianalisis, tim riset akan menyerahkan ke BPOM untuk dievaluasi apakah sudah memenuhi standar untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) ataukah belum. Sehingga, uji klinis tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA hingga pengamatan 6 bulan.

"Nah, untuk EUA ini, data boleh dengan periode pengamatan 3 bulan, bukan 6 bulan seperti yang disampaikan oleh Pak Ridwan Kamil. BPOM tidak pernah mengubah ketentuan tersebut," kata Lucia melalui pesan singkat kepada CNNIndonesia.com, Jumat (18/12) tahun lalu.

Hari ini BPOM resmi mengumumkan hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III Vaksin Sinovac

Laporan itu menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen. BPOM juga telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Sinovac.

Setelah proses ini dilewati pemerintah lewat Kementerian Kesehatan akan melakukan vaksinasi pada 13 Januari mendatang. Presiden Jokowi akan menjadi orang pertama yang akan disuntik vaksin Sinovac.

Kemudian keesokan harinya vaksinasi massal digelar di daerah dengan prioritas penerima vaksin adalah tenaga kesehatan.