BPOM: Belum Ada Izin Uji Klinik Fase II Vaksin Nusantara

Juru Bicara Vaksinasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia menegaskan hingga kini pihaknya belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase II Vaksin Nusantara.

Pernyataan itu ia sampaikan menyusul sejumlah anggota DPR RI yang bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses uji dan pemberian vaksin besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

"Tidak ada izin uji klinik fase II yang dikeluarkan oleh BPOM untuk vaksin Nusantara," kata Rizka saat dihubungi CNNIndonesia.com, Rabu (14/4).

BPOM, kata Rizka, sejauh ini masih menunggu kelengkapan dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari tim vaksin Nusantara, sebelum mengeluarkan pemberian PPUK tersebut.

Namun demikian, ia mengatakan pengambilan sampel untuk vaksin Nusantara itu tidak menyalahi aturan, asal hanya untuk kepentingan penelitian dan bukan untuk keperluan pengajuan izin edar vaksin Covid-19.

"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," jelasnya.

Wakil Ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Golkar Melki Laka Lena sebelumnya mengaku bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi.

Melki menyatakan pengambilan darah tersebut akan ia jalani bersama istrinya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta pada hari ini.

Tak hanya Melki, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie bahkan mengaku sudah menerima vaksin Nusantara. Dalam sebuah video yang sudah dikonfirmasi, tampak pria yang akrab disapa Ical itu menunjukkan sebuah plastik transparan. Ia menyatakan telah melaksanakan proses penyuntikan menggunakan vaksin Nusantara.

Sementara, sebuah surat yang diteken Plt Dirut RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso berbunyi permohonan izin dari tim peneliti vaksin Nusantara yang berniat menghentikan aktivitas penelitian guna melengkapi data-data yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM.

Surat itu diketahui dilayangkan usai rapat kerja tim peneliti vaksin Nusantara dengan Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K. Lukito, dan juga LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.

BPOM pun urung memberikan PPUK uji klinis II sebab dalam hasil inspeksi proses uji klinis I vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Selain itu, Kepala BPOM menilai vaksin Nusantara tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP). Sebab ditemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, serta data aspek keamanan dan imunogenitas yang tidak konsisten.

Kemudian, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak masuk tubuh manusia, sebab komponen itu bukan termasuk farmasi grade.

Penny juga menyoroti klaim vaksin anak bangsa dalam pembuatannya, namun ada beberapa kejanggalan dalam prosesnya. Penny membeberkan tim peneliti vaksin Nusantara didominasi orang asing. Selain itu, komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang harganya mahal.