Unpad Uji Klinis Fase 3 Vaksin Rekombinan Anhui Mulai Maret

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) berencana melakukan kembali uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd. Uji klinis itu disebut bakal dilakukan pada awal Maret.

FK Unpad bersama Bio Farma dan Sinovach Biotech sebelumnya telah melaksanakan uji klinis fase III vaksin Covid-19 buatan Sinovac sejak Agustus 2020 yang melibatkan 1.620 relawan di Kota Bandung.

Sementara Anhui adalah produsen vaksin Covid-19 asal China seperti Sinovac. Produk yang sudah dihasilkan Anhui yaitu vaksin meningitis yang telah dipakai jamaah haji dan umroh di Indonesia.

Peneliti utama uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui Rodman Tarigan menjelaskan uji klinis mulai Maret akan melibatkan 4.000 relawan yang ditargetkan untuk relawan dari nonkesehatan.

Berbeda dari vaksin Sinovac, Anhui mengembangkan jenis vaksin rekombinan atau sub unit protein. Artinya platform vaksin ini diambil dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia.

Vaksin Anhui berbeda dari jenis vaksin Sinovac yang diambil dari virus yang dimatikan.

Rodman mengatakan vaksin rekombinan menimbulkan daya tahan tubuh lebih lama dibanding virus yang dimatikan. Contoh vaksin rekombinan yaitu untuk Hepatitis B yang berdasarkan penelitian, setelah disuntikkan tiga kali, bisa memberi kekebalan lebih lama.

"Secara teori, vaksin rekombinan bisa menimbulkan kekebalan lebih lama dan memberikan perlindungan lebih lama juga, mungkin bisa sampai 2 tahun. Namun, teori itu harus dibuktikan dengan uji klinis," kata Rodman disitat dari website Unpad.

Hasil uji klinis fase I dan II vaksin rekombinan Anhui telah dilakukan Unpad, melibatkan masing-masing 50 subjek penelitian dan 900 subjek penelitian. Hasilnya diklaim aman dan memberikan kekebalan yang tinggi.

Unpad mendapat kepercayaan dari Perusahaan Penanaman Modal Asing dari Anhui, PT BCHT Bioteknologi Indonesia, untuk melakukan uji klinis fase III di dalam negeri. Selain di Indonesia uji klinis fase III juga bakal diterapkan di Uzbekistan, Ekuador, Pakistan, dan China.

Rodman menuturkan uji klinis fase III Anhui sudah mendapat persetujuan dari Komite Etik Rumah Sakit Hasan Sadikin dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pendaftaran relawan sudah dibuka hingga 31 April mendatang.

Relawan uji klinis sendiri ditargetkan berusia 18 tahun ke atas serta tanpa batasan maksimal usia.

"Artinya di atas 60 tahun boleh ikut menjadi relawan," ujar Rodman.

Unpad membagi uji klinis fase III menjadi dua wilayah, yakni Jakarta dan Bandung. Bandung akan mengikutsertakan sebanyak 2.000 relawan.

Relawan belum pernah disuntik vaksin

Relawan uji klinis fase III adalah orang yang tidak pernah menjadi relawan uji klinis vaksin Sinovac dan akan dipastikan tidak pernah Covid-19.

Rodman mengatakan pada prosesnya relawan akan mendapatkan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Bagi relawan penerima plasebo akan mendapatkan vaksin setelah proses uji klinis selesai.

Untuk Kota Bandung, lokasi penyuntikan uji klinis akan dipusatkan di 6 rumah sakit, antara lain RS Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Advent, RS Al-Ihsan, RS Unggul Karsa Medika, dan RSIA Limijati.

Setiap relawan akan menjalani tiga kali penyuntikan. Setiap penyuntikan akan dilakukan per satu bulan dan akan dilakukan pemantauan selama 14 bulan. Tim akan melihat bagaimana tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.

"Kita berharap efikasinya bisa di atas standar WHO, mudah-mudahan bisa melebihi vaksin Sinovac," ujar Rodman.

Selanjutnya, hasil pemantauan pertama direncanakan akan diserahkan ke BPOM pada September 2021. Diharapkan, BPOM akan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin darurat penggunaan vaksin terhitung pada September dan paling lambat Desember 2021.

Rodman mengatakan uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui ini merupakan upaya antisipasi memenuhi kebutuhan pemerintah atas vaksin Covid-19. Saat ini proses vaksinasi vaksin Covid-19 sudah mulai berjalan dan diperkirakan akan membutuhkan lebih banyak vaksin lainnya.

"Pemerintah membuka uji klinis agar ketika vaksin yang sudah diujikan ke masyarakat Indonesia dalam hal ini Bandung, hasilnya bagus, sehingga lebih mudah diterima," ujarnya.