BPOM: Isi Obat Buvanest Spinal Produksi Kalbe Tertukar

Jakarta, CNN Indonesia -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, PT Kalbe Farma Tbk belum 100 persen menerapkan prosedur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Fakta ini terungkap setelah BPOM meneliti sampel obat dengan kemasan Buvanest Spinal namun berisi obat antipendarahan, Asam Tranexamat.

Kepala BPOM Roy Sparringa mengatakan, petugasnya melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi Kalbe Farma setelah muncul dugaan ada dua obat yang tertukar.

"Kami sudah mendatangi sarana produksi Kalbe Farma, melihat penerapan CPOB. Kami melihat potensi terjadi mix up. Penerapan CPOB belum seperti yang diharapkan," kata Kepala BPOM Roy Sparringa di Jakarta, Rabu (18/2).

Pilihan Redaksi Kasus Siloam, Kemenkes: Tindakan Siloam Sudah Sesuai Prosedur Buvanest dan Asam Tranexamat, Obat Injeksi yang Bikin Heboh BPOM Bekukan Izin Obat Buvanest Spinal dari Pasaran Kalbe Farma Surati OJK Terkait Tewasnya Pasien RS Siloam

Roy memaparkan, investigasi yang BPOM lakukan di pabrik Kalbe Farma memang menunjukan adanya mix up. Dari sampel yang mereka teliti, kemasan Buvanest Spinal memang berisi Asam Tranexamat.

"Tim kami melihat reaksi warna dan sebagainya," tuturnya.
Sampel yang diteliti BPOM merupakan sisa hasil injeksi kepada pasien RS Siloam Lippo Village yang kemudian meregang nyawa. Kemasan Buvanest Spinal tersebut bervolume 4 mililiter. "Kami mengamankan sisanya yang satu mililiter," kata Roy.

Roy menuturkan, Buvanest Spinal yang menyebabkan dua pasien Rumah Sakit Siloam Lippo Village meninggal dunia diproduksi Kalbe di line enam pada tanggal 3 November 2014. Menurut informasi yang diterima CNN Indonesia, pada tanggal tersebut Kalbe Farma memproduksi setidaknya 26 ribu botol Buvanest Spinal.

"Kami sudah membekukan nomor izin edar produk anestesi Kalbe. Produksi di line enam juga sudah dihentikan," kata Roy.

Roy menjelaskan, tindakan tersebut diambil untuk memudahkan investigasi yang dilakukan BPOM. "Sarana distribusi Buvanest Spinal dari seluruh batch sudah kami segel," lanjutnya.

Deputi Satu BPOM, Tengku Bahdar Johan mengatakan, hasil penelitian tersebut sebenarnya serupa dengan pengujian yang dilakukan Kalbe Farma sebelumnya. "Labelnya Buvanest Spinal, tapi isinya, menurut pengujian Kalbe sendiri, Asam Tranexamat," ujarnya.

Kalbe Farma, pada 12 Februari lalu telah melakukan penarikan secara sukarela terhadap Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 mililiter dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml bernomor batch 629668 dan 630025. (rdk)