Badan POM Sebut Standar EUA Efikasi Vaksin Covid 50 Persen

Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini masih terus dilakukan. Hasil observasi tersebut akan digunakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan pihaknya tengah melakukan proses observasi atas vaksin Covid-19 yang kini sedang berada di laboratorium PT Bio Farma (Persero) di Bandung.

"Hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan EUA. Untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen, dan untuk vaksin 70 persen," ujar Penny dalam keterangan pers bertema 'Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin sebelum Diedarkan' yang disiarkan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (17/12).

Menurut Penny, dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 sudah tergolong baik. Sekarang pihaknya sedang menunggu aspek efektivitas.

"Jadi dianalisis melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita," katanya.

Menurut dia, ada standar tertentu yang harus dicapai untuk menentukan efektivitas vaksin. Dengan demikian, dapat dipastikan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi serta kemampuannya untuk menetralkan virus yang masuk ke dalam tubuh.

Selain itu, EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

"Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya," ujar Penny.

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen internasional.

Yakni berdasarkan referensi dari Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO) serta regulator negara lain seperti Food and Drug Administration (FDA).

"Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma. Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," ujar Penny.