Analisis

Realitas Gelap di Balik Uji Klinis Vaksin China Tahap III

CNN Indonesia | Sabtu, 15/08/2020 09:45 WIB
Ahli memperingatkan bahwa Indonesia harus mempersiapkan antisipasi jika uji klinis vaksin impor China gagal dan Covid-19 bermutasi. Ilustrasi pemberian vaksin Covid-19 saat uji klinis di Indonesia. (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)
Jakarta, CNN Indonesia --

Perusahaan Sinovac Biotech menggelar uji klinis fase III vaksin virus corona Covid-19 di Indonesia. Dengan melibatkan Universitas Padjadjaran (Unpad) dan PT Bio Farma, vaksin buatan Sinovac China diberikan kepada 1.600 lebih relawan dan diprediksi bisa diproduksi massal tahun depan.

Ahli biologi molekuler Ahmad Rusdan Handoyo Utomo mengingatkan semua pihak  untuk tidak terlalu bereuforia atau berharap penuh terhadap vaksin Sinovac yang kini diuji klinis fase III. Sebab, dia menegaskan uji klinis fase III tidak dapat memberi jaminan vaksin tersebut akan efektif dan aman.

"Tidak boleh sama sekali (bereuforia atau berharap penuh), karena tidak ada jaminan bahwa uji klinis fase III akan berhasil membuktikan efek proteksi. Semua peneliti yang terlibat dalam uji klinis tidak ada yang berani menjamin," ujar Ahmad kepada CNNIndonesia.com, Jumat (14/8).


Ahmad juga menyarankan pejabat publik tidak memberi harapan yang tinggi kepada masyarakat atas efektivitas atau keamanan vaksin tersebut. Selama proses uji klinis berlangsung, dia justru meminta pemerintah fokus untuk melakukan pencegahan penyebaran.

"Saran saya pejabat publik jangan memberikan pengharapan terlalu tinggi. Yang saintis saja sangat berhati-hati," ujarnya.

Sebelumnya Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil menyampaikan vaksin bisa diproduksi di Jabar, awal tahun 2021 jika uji klinis fase III berjalan lancar. Senada, Presiden Joko Widodo diketahui memperkirakan vaksin Covid-19 bakal diproduksi Januari-April 2021.

"Kita kerja sama ada yang dengan Sinovac, perkiraan kita masuk produksi kira-kira Januari-April tahun depan," ujar Jokowi di Jakarta, Senin (13/7).

Epidemiolog dari Universitas Griffith, Dicky Budiman menyatakan vaksin impor China yang sudah memasuki tahap uji klinis Fase III belum tentu berhasil mencegah Covid-19. Terlebih, vaksin itu menggunakan virus yang dilemahkan.

"Vaksin yang diuji tidak ada garansi memiliki keberhasilan. Apalagi teknologi yang dipakai dalam pembuatan vaksin ini adalah cara paling sederhana, yaitu dengan melemahkan virus," ujar Dicky kepada CNNIndonesia.com, Kamis (13/8).

Dicky menuturkan pembuatan vaksin dengan menggunakan virus yang dilemahkan memiliki efek samping yang relatif tinggi dibandingkan dengan jenis vaksin yang lain. Sehingga menurut dia uji klinis serta sampel harus lama dan banyak.

Berdasarkan laporan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat tahun 2017, sejumlah vaksin dinyatakan tidak lolos karena kurang berkhasiat dan aman dalam uji klinis Fase III.

Sejumlah vaksin yang ditolak FDA, antara lain vaksin Glutamic Acid Decarboxylase buatan Diamyd Medical yang sedianya digunakan untuk terapi antigen pasien diabetes. Kemudian, vaksin Experimental HSV-2 buatan Novartis Vaccines & Diagnostics untuk mencegah penyakit herpes genital.

Kemudian, vaksin NicVAX buatan Nabi Biopharmaceuticals untuk menghentikan ketergantungan rokok, vaksin MAGE-A3 buatan GlaxoSmithKline untuk perawatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) setelah operasi, dan vaksin V710 buatan Valneva / Merck untuk mencegah infeksi bakteri Staphylococcus aureus yang menyebabkan bisul, impetigo, selulitis, dan staphylcoccal scalded skin syndrome (SSSS).

Lebih lanjut, Dicky menuturkan vaksin bukan solusi yang cukup menjanjikan dalam pandemi Covid-19. Bila melihat tren dan fakta ilmiah terakhir, Dicky menyimpulkan bahwa tidak ada solusi tunggal dan cepat untuk mengatasi pandemi.

Bahkan, dia mengestimasi efektivitas vaksin masih berada di bawah 80 persen. Sehingga, semua pihak harus terus melakukan pembatasan sosial, pembatasan fisik, pelacakan, hingga isolasi.

"Sambil dibuat program vaksinasi yang tepat untuk melakukan program eliminasi," ujarnya.

Vaksin jangan asal cepat

Dicky menyatakan vaksin harus dibuat dengan prosedur yang benar. Dia mengingatkan vaksin tidak boleh dibuat terburu-buru karena bisa mempengaruhi efektivitas dan keamanan vaksin.

"Bila ada vaksin yang prosesnya cepat dan tidak melalui tahapan baku cepat maka cenderung tidak aman dan tidak efektif," ujar Dicky.

Sebagai salah satu pihak yang terlibat dalam pengendalian flu Babi (H1N1), Dicky menyampaikan riset vaksin yang dipercepat menyebabkan kegagalan. Salah satu bentuk kegagalan itu terlihat dari adanya sejumlah orang yang mengalami narkolepsi.

Narkolepsi, kata Dicky adalah gangguan neurologis kronik akibat otak kehilangan fungsi pengaturan bangun dan tidur.

"Untuk efek samping vaksin dari virus SARS-CoV-2 yang dilemahkan ini tentunya tidak jauh dari efek virusnya sendiri pada organ tubuh," ujarnya.

Oleh karena itu, dia mengingatkan kepada semua pihak bahwa uji klinis fase III merupakan tahap yang penting dan menentukan. Sehingga, tidak boleh dilakukan secara terburu-buru.

Dicky mengaku lebih optimis dengan vaksin Merah Putih yang tengah dikembangkan oleh Lembaga Biologi Molekuler Eijkman meskipun masih lama. Sebab, dia mengatakan Eijkman menggunakan sekuens (urutan) virus SARS-CoV-2 yang spesifik di Indonesia.

"Saya lebih optimis dengan riset yang dilakukan Eijkman walaupun masih relatif lama," ujar Dicky.

Menurutnya, vaksin yang dibuat LBM Eijkman bisa membuat Indonesia tidak bergantung dengan vaksin dari luar negeri, dalam hal ini Sinovac. Selain juga karena lebih aman bahan baku, Indonesia tidak akan menghadapi kendala Hak Kekayaan Intelektual dari vaksin yang diproduksi.

Wakil Kepala LBM Eijkman Herawati Sudoyo mengklaim vaksin Covid-19 buatan dalam negeri penting agar lebih mudah bagi Indonesia untuk menciptakan vaksin baru dalam menghadapi mutasi virus corona.

Selain itu, apabila vaksin dari luar negeri ternyata tidak ampuh menangkal Covid-19, ia mengatakan akan mudah bagi Indonesia untuk memproduksi ulang vaksin buatan dalam negeri.

"Kalau kita tahu bagaimana mekanisme mutasi, atau kalau kita tahu vaksin tidak efektif, kita bisa memproduksi kembali, karena semua teknologi sudah ada di tangan," ujar Herawati dalam Webinar, Jumat (24/7).

Kepala LBM Eijkman Amin Soebandrio menyatakan perkembangan pengembangan vaksin Merah-Putih baru mencapai 20-30 persen. Dia mengatakan pihaknya masih mengembangkan protein rekombinan vaksin. Amin menuturkan protein rekombinan adalah pondasi utama membuat vaksin. Dia berkata tahap itu juga merupakan yang paling sulit.

"Saat ini kalau dilihat persentasenya mungkin kita baru mencapai 20 sampai 30 persen dari keseluruhan proses," ujar Amin di sela acara pengoperasian mesin deteksi Covid-10 Cobas 6800 secara virtual, Kamis (16/7).

Berdasarkan laman resmi, pembuatan vaksin Merah-Putih buatan Eijkman harus melalui sejumlah tahapan. Pertama, pemetaan genetik virus SARS-CoV-2 di Indonesia. Pada tahap itu, virus yang menjadi bahan dasar penelitian diisolasi dari spesimen pasien dan dilakukan ekstraksi genom RNA penyandi protein virus.

"Whole-Genome Sequencing (WGS) dilakukan untuk memetakan sekuens RNA virus," kutip keterangan resmi Eijkman.

Kedua, gen yang mengkode protein S (Spike Protein/ Gen S) dan Nucleocapsid (Gen N) diisolasi dan diperbanyak dengan menggunakan teknik Polymerase Chain Reaction (PCR). Ketiga, gen target dimasukkan ke dalam vektor dan bila sudah berhasil dimasukkan akan diverifikasi dengan menggunakan teknik sekuensing.

Keempat dan kelima, vektor dimasukkan ke dalam sel-sel mamalia dengan tujuan untuk mengekspresikan gen target dan menghasilkan antigen, zat atau senyawa yang merangsang respon imun (kekebalan tubuh) dengan terbentuknya antibodi.

"Dalam kondisi yang tepat, sel-sel mamalia dapat menghasilkan antigen virus SARS-CoV-2," kutip Eijkman.

Selanjutnya, Eijkman bakal memperbanyak dan memurnikan antigen untuk memperoleh antigen target dalam jumlah besar dan memisahkan atau menghilangkan zat atau senyawa yang tidak dibutuhkan dalam pembuatan vaksin. Sehingga, didapatkan antigen murni yang tidak terkontaminasi dengan zat lain.

Proses itu biasanya memakan waktu yang lama dan melibatkan banyak pengujian untuk kemurnian.

Jika seluruh proses sebelumnya berjalan lancar, Eijkman baru melakukan uji klinis terhadap kandidat vaksin Merah-Putih. Vaksin akan diuji kepada hewan untuk menilai keamanan dan menentukan dosis.

Selanjutnya, uji klinisi pada manusia untuk melihat apakah ada efek samping dan menilai kemanjuran (efikasi) pada populasi uji yang lebih besar.

"Setelah melalui tahapan uji klinis dan terbukti berhasil, vaksin diajukan datau didaftarkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk penilaian, sebagai syarat untuk disetujui penggunaanya secara masif," kutip Eijkman.

Selain vaksin Merah-Putih dan Sinovac, PT Kalbe Farma yang beroperasi di Indonesia juga menjalin kerja sama dengan Genexine, Inc., perusahaan obat biologi dari Korea Selatan untuk mengembangkan vaksin corona virus baru atau Covid-19. 

Kalbe menyampaikan vaksin bernama GX-19 dengan basis DNA itu sedianya akan menjalani uji klinis tahun ini. Pada akhir Mei 2020, Kalbe mengumumkan vaksin telah diuji coba kepada Primata dan diklaim menghasilkan antibodi yang mampu menetralisir virus SARS-CoV-2.

(jps/DAL)

[Gambas:Video CNN]