Uji Klinis Vaksin China di RI Tak Bisa Dikebut Susul Brasil

Epidemiolog Universitas Griffith Australia, Dicky Budiman mengatakan untuk tidak menyegerakan hasil uji klinis vaksin corona Sinovac di Bandung untuk menyusul pengumuman efikasi vaksin Covid-19 yang akan dilakukan Brasil 23 Desember mendatang.

Sebab, menurutnya keampuhan vaksin covid-19 harus terbukti secara klinis aman dan mampu melawan infeksi SARS-CoV-2 di tubuh manusia. Untuk itu, hasil uji klinis di Bandung harus dilakukan secara mendalam dan matang hingga hasilnya bisa akurat.

"Riset vaksin butuh waktu lama, dan enggak bisa dikebut, enggak bisa diburu-buru, karena harus aman, harus terbukti berkhasiat melawan virus, jadi kita sekarang masih harus wait and see vaksinnya aman," tutur Dicky saat dihubungi CNNIndonesia.com, Rabu (16/12).

Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac dilakukan di Bandung, bekerja sama dengan PT Biofarma dan Unpad. Penyuntikan dual dose baru selesai diberikan pada relawan vaksin November lalu, saat ini tim peneliti sedang menunggu hasil pembentukan antibodi dan reaksi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI).

Laporan ini diperkirakan baru akan selesai pada awal Mei 2021 karena butuh waktu sekitar 6 bulan untuk melihat reaksi yang dihasilkan dari suntikan kedua.

Terkait uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac di Brasil yang dikabarkan akan melaporkan hasil efikasinya pada 23 Desember mendatang.

Menilai keampuhan vaksin China

Selain itu, Dicky mengatakan efikasi tersebut tidak dapat langsung digunakan di Indonesia.Sebab, laporan hasil uji klinis di Brasil masih harus diteliti lagi oleh para peneliti vaksin Sinovac di Bandung, atau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Pengujian ulang dilakukan karena ada kemungkinan perbedaan strain virus yang menyebar di dua negara. Kemungkinan lain penyebab perbedaan efikasi adalah KIPI yang berbeda antara orang yang disuntik di Brasil dan orang yang disuntik di Indonesia.

"Jadi walaupun Brazil sudah keluar [hasil uji klinis] tak serta merta digunakan di Indonesia, harus ada kompilasi, combine hasil uji klinis di berbagai negara, baru bisa digabungkan, kalau hasil awalnya bagus, ya peluang dia aman dan khasiatnya lebih besar," tutur Dicky.

Namun, kata Dicky data awal uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac bisa menjadi dasar pemberian izin pakai darurat (EUA) oleh BPOM. Asalkan, metodologi yang dipakai oleh pihak peneliti di Brazil sudah dipastikan sesuai dengan keilmuan yang ada.

"Tapi meski di Brazil sudah keluar efikasinya, gak bisa digunakan ukurannya untuk Indonesia. Tetap harus ada analisa secara terkompilasi, tapi kalau jadi dasar pemberian EUA, bisa asalkan dengan data awal yang dianggap valid dan memadai, asal metodologinya benar," kata Dicky.

Selain itu, untuk mendapat nilai efikasi keseluruhan, hasil uji klinis juga harus digabung dari negara-negara yang sudah selesai melalui uji fase 3. Untuk Sinovac, uji klinis fase 3 dilakukan di China, Brazil, dan Indonesia. Ketiganya harus menggabungkan hasil uji klinis supaya lebih aman.